【通用名稱】替米沙坦氨氯地平片
【英文名稱】Telmisartan and Amlodipine Tablets
(1)替米沙坦
化學名稱：4'-[(1,4'-二甲基-2'-丙基[2,6'-二-1H-苯并咪唑]-1'-基)甲基]-[1,1'-二聯苯基]-2-羧酸
結構式：
分子式：C33H30N4O2
分子量：514.63
(2)苯磺酸氨氯地平
化學名稱：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽
結構式：
分子式：C20H25ClN2O5?C6H6O3S
分子量：567.1
【劑型及規格】片劑，40mg/5mg、40mg/10mg、80mg/5mg、80mg/10mg
【注冊分類】化藥4類
【國內外上市情況】
替米沙坦氨氯地平片是由德國勃林格殷格翰制藥公司研制的，于2009年10月16日獲得美國FDA批準上市，商品名為TWYNSTA®，4個規格分別為替米沙坦/氨氯地平：40mg/5mg、40mg/10mg、80mg/5mg和80mg/10mg。該復方制劑于2010年7月10日在歐洲批準上市。2017年9月20日替米沙坦氨氯地平片獲中國CFDA批準上市(商品名：雙加，規格80mg/5mg)。
【產品特點】
（1）強效：多項臨床研究顯示，替米沙坦氨氯地平片治療2周即可使血壓達標并長期維持，降壓效果顯著，在重度高血壓患者中降幅可達50 mmHg。另一項研究表明，與纈沙坦或坎地沙坦聯合氨氯地平相比，替米沙坦聯合氨氯地平控制肱動脈血壓和中心血壓方面更有優勢，可能產生更好的心血管預后。
（2）持久：一項雙盲安慰劑對照研究發現，替米沙坦氨氯地平片治療患者的24小時動態血壓監測達標率高達82.7%，可實現平穩持久的降壓效果。
（3）保護：TRANSCEND研究顯示，替米沙坦能夠顯著降低高血壓患者心肌梗死的發生風險達27%；CAMELOT研究證實，氨氯地平可顯著減少冠心病患者的心血管事件風險達31%。
（4）簡便：每日1片，使用方便，患者依從性更好。
【專利情況】
原研專利已過期。
【市場前景】
當前我國高血壓患病人數預計已達2.7億。包括腦卒中、冠心病、心力衰竭、腎臟疾病在內的高血壓嚴重并發癥致殘和致死率高，已成為我國家庭和社會的沉重負擔。
作為公司經典降壓產品組合美卡素家族新成員，雙加是在全球范圍內廣受歡迎的固定復方制劑降壓藥，包含了血管緊張素II受體拮抗劑+鈣離子拮抗劑兩個成份，用于治療原發性高血壓。全球臨床試驗數據顯示，雙加治療2周即可血壓達標，降幅最高達50mmHg，24小時動態血壓監測達標率高達82.7%，是唯一兩個組成成份的半衰期均超過24小時的ARB+CCB復方制劑。本品的上市具有良好的市場前景。
【進度】預BE已完成